«Έγκριση τροποποίησης της κλινικής μελέτης με συμπληρωματική κατάθεση
του ερευνητικού πρωτοκόλλου MYL-Her3001…
ΑΔΑ 61ΝΖ4690Ω3-Τ51, 19/12/2014.
Είδος πράξης: ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΗ ΠΡΑΞΗ.
«Έγκριση τροποποίησης της κλινικής μελέτης με συμπληρωματική κατάθεση
του ερευνητικού πρωτοκόλλου MYL-Her3001, με χορηγό την εταιρεία Mylan GmdH και
τίτλο MYL-Her3001: «Μια πολυκεντρική, διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων
ομάδων, φάσης ΙΙΙ για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Hercules σε συνδυασμό
με ταξίνη έναντι του Herceprin® σε συνδυασμό με ταξάνη, ως θεραπεία πρώτης γραμμής, σε
ασθενείς με μεταστατικό HER2-θετικό καρκίνο μαστού», η οποία διεξάγεται στην Παν/κή
Ογκολογική Κλινική του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης, με επιστημονικά
υπεύθυνο τον κ. Στυλιανό Κακολύρη Καθηγητή Ογκολογίας του Δ.Π.Θ- Διευθυντή της
Παν/κής Ογκολογικής Κλινικής του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης.»
Φορέας: ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΕΒΡΟΥ
Υπογράφοντες
Το πρωτότυπο έγγραφο στη Διαύγεια
Άλλες πράξεις του φορέα
- «.Έγκριση μετακίνησης του Προσωπικού του Τομέα Ψυχικής Υγείας (Κινητή
Μονάδα Ψυχικής Υγείας), του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ - Φορέας Π.Γ.Ν.Αλεξ/πολης, για το μήνα
ΙΑΝΟΥΑΡΙΟ 2015» — 19/12/2014
- «Έγκριση τροποποίησης της μελέτης ΡΜ1116197 σχετικά με την προσθήκη
συνεργαζόμενου προσωπικού του κέντρου, με χορηγό την εταιρεία GlaxoSmithKline και
τίτλο: ΡΜ1116197 «Μία Μελέτη Κλινικής Έκβασης για τη Σύγκριση της Επίπτωσης των
Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων σε Ασθενείς που Προσέρχονται με
Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο και λαμβάνουν Losmapimod Συγκριτικά με Placebo
(PM1116197)», η οποία διεξάγεται στην Παν/κή Καρδιολογική Κλινική του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ -
Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης, με επιστημονικά υπεύθυνο τον κ. Τζιακά Δημήτριο, Αν.
Καθηγητή Καρδιολογίας Δ.Π.Θ-Διευθυντή της Παν/κής Καρδιολογικής Κλινικής του
Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης. — 19/12/2014
- «Έγκριση Τροποποιημένου Πρωτοκόλλου, έκδοση 02 με ημερομηνία έκδοσης
19-06-2014 και εντύπου συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης του ασθενούς, έκδοση 2,0 με
ημερομηνία έκδοσης 01-08-2014 της Κλινικής μελέτης CRLX030A3301, με χορηγό την
εταιρεία Novartis Pharma Services AG και τίτλο: CRLX030A3301 «Πολυκεντρική,
προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη για την εκτίμηση της επίδρασης της σερελαξίνης
έναντι της καθιερωμένης θεραπείας σε ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια», η οποία
διεξάγεται στην Παν/κή Καρδιολογική κλινική του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν.
Αλεξανδρούπολης, με επιστημονικά υπεύθυνο τον κ. Τζιακά Δημήτριο, Αν. Καθηγητή
Καρδιολογίας του Δ.Π.Θ-Διευθυντή της Παν/κής Καρδιολογικής Κλινικής του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ
-Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης.» — 19/12/2014
- «Έγκριση τροποποίησης του προϋπολογισμού και των μελών της ομάδας έργου
στα πλαίσια της μη Παρεμβατικής Μετεγκριτικής Μελέτης Ασφαλείας (PASS) «ΧΑΛΙΑ –
Xarelto® για τη μακροπρόθεσμη και την αρχική αντιπηκτική θεραπεία στη φλεβική
θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), με χορηγό την εταιρεία Bayer Hellas ΑΒΕΕ η οποία διεξάγεται στην
Παν/κή Αγγειοχειρουργική Κλινική του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης, με
επιστημονικά υπεύθυνο τον κ. Λαζαρίδη Μιλτιάδη Καθηγητή Αγγειοχειρουργικής Δ.Π.Θ,
Διευθυντή Αγγειοχειρουργικής Κλινικής του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν.
Αλεξανδρούπολης.» — 19/12/2014
- «Έγκριση τροποποίησης της παρεμβατικής κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙβ VX-
001-201, με χορηγό την εταιρεία Vaxon Biotech και τίτλο: Vx-001-201 «Μια πολυκεντρική,
τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, Φάσης ΙIβ μελέτη
αποτελεσματικότητας του Vx-001, ενός πεπτιδικού αντικαρκινικού εμβολίου με στόχο τον
έλεγχο της νόσου μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς θετικούς ως προς HLAA*
0201 με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό για TERT (στάδιο IV ή
υποτροπιάζον στάδιο Ι-ΙΙΙ)», η οποία διεξάγεται στην Παν/κή Πνευμονολογική Κλινική του
Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης, με επιστημονικά υπεύθυνο τον κ. Μάριο
Φρουδαράκη, Καθηγητή Πνευμονολογίας Δ.Π.Θ, ιατρό της Παν/κής Πνευμονολογικής
Κλινικής του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης.» — 19/12/2014
- « Έγκριση διεξαγωγής παρεμβατικής κλινικής μελέτης GA28949 με χορηγό την
εταιρεία F.Hoffmann-La Roche Ltd και τίτλο: GA28949 «Μία Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη,
διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με διπλό εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη για την
αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας (ως προς την επαγωγή ύφεσης) και της ασφάλειας της
Ετρολιζουμάμπης σε σύγκριση με την Ανταλιμουμάμπη και το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς
με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αναστολείς του
παράγοντα νέκρωσης όγκων (ΤΝΦ)» η οποία θα διεξαχθεί στην Α΄ Παν/κή Παθολογική
Κλινική του Π.Γ.Ν. ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης, με επιστημονικά υπεύθυνο
τον κ. Κων/νο Μιμίδη, Αν. Καθηγητή Παθολογίας Δ.Π.Θ, ιατρό της Α΄ Παν/κής Παθολογικής
Κλινικής του Π.Γ.Ν. ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης και συμμετέχοντες την κ.
Γατοπούλου Άνθια, Επιμελήτρια Β΄ Γαστρεντερολογίας της Β΄ Παν/κής Παθολογικής
Κλινικής και την κ. Μυλοπούλου Θεοδώρα, ειδικευόμενη ιατρό της Α΄ Παν/κής Παθολογικής
Κλινικής του Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης.» — 19/12/2014
- «Έγκριση διενέργειας Επιστημονικής Μελέτης με θέμα: «Αιμοδυναμικές
μεταβολές, μεταβολικές επιδράσεις και μυϊκή βλάβη από την ίσχαιμο περίδεση σε επεμβάσεις
του γόνατος. Σύγκριση μεταξύ του ίσχαιμου με αεροθάλαμο και του ίσχαιμου από δακτύλιο
σιλικόνης» η οποία θα διεξαχθεί στην Παν/κή Ορθοπαιδική κλινική του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ -
Φορέας Π.Γ.Ν.Αλεξανδρούπολης, με επιστημονικά υπεύθυνο τον κ. Δρόσο Γεώργιο, Επίκουρο
Καθηγητή Ορθοπαιδικής Δ.Π.Θ, ιατρό της Παν/κής Ορθοπαιδικής Κλινικής του Π.Γ.Ν.
ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης και συμμετέχοντες τους:
1. Βαλκάνη Χρήστο, Ειδικευόμενος Ορθοπαιδικής
2. Σταυρουλάκη Ευτύχιο, Αναισθησιολόγος
3. Τσίγαλου Χριστίνα, Βιοπαθολόγος
4. Βερβερίδη Αθανάσιο, Επίκουρος Καθηγητής Ορθ/κής Δ.Π.Θ
5. Ιατρού Χρήστο, Καθηγητής Αναισθησιολογίας Δ.Π.Θ.» — 19/12/2014
- «Έγκριση της συμπληρωματικής κατάθεσης σχετικά με την διεξαγωγή
παρεμβατικής κλινικής μελέτης CACZ885N2301(αριθμός πρωτοκόλλου αρχικής κατάθεσης
607/01-08-2014) με χορηγό την εταιρεία NOVARTIS με τίτλο: «Τυχαιοποιημένη, διπλά
τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη του canakinumad σε ασθενείς με
κληρονομικούς περιοδικούς πυρετούς (TRANS,HIDS, ή crFMF), με επακόλουθη
τυχαιοποιημένη απόσυρση/μείωση της συχνότητας της δόσης και ανοικτού σχεδιασμού
μακροχρόνιες περιόδους θεραπείας», η οποία θα διεξαχθεί στην Α΄ Παν/κή Παθολογική
Κλινική του Π.Γ.Ν. ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης, με επιστημονικά υπεύθυνο
τον κ. Παναγιώτη Σκένδρο, Επίκουρο Καθηγητή Παθολογίας Δ.Π.Θ, ιατρό της Α΄ Παν/κής
Παθολογικής Κλινικής του Π.Γ.Ν. ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης.» — 19/12/2014
- «Έγκριση διεξαγωγής παρεμβατικής κλινικής δοκιμής 1160186, με χορηγό την
εταιρεία Boehringer Ingelheim και τίτλο: «Μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή, με
τυφλή αξιολόγηση του τελικού σημείου (PROBE), μελέτη για την αξιολόγηση της διπλής
αντιθρομβωτικής αγωγής με dabigatran etexilate (110mg και 150mg δις ημερησίως) σε
συνδυασμό με clopidogrel ή ticagrelor έναντι της τριπλής θεραπευτικής στρατηγικής με
βαρφαρίνη (INR 2,0-3,0) σε συνδυασμό με clopidogrel ή ticagrelor και ασπιρίνη σε ασθενείς
με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που έχουν υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία
επέμβαση (PCI) με τοποθέτηση ενδοαγγειακής πρόθεσης (RE-DUAL PCI)», η οποία θα
διεξαχθεί στην Παν/κή Καρδιολογική Kλινική του Π.Γ.Ν. ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν.
Αλεξανδρούπολης, με επιστημονικά υπεύθυνο τον κ. Τζιακά Δημήτριο, Αν. Καθηγητή
Καρδιολογίας Δ.Π.Θ, Διευθυντή της Παν/κής Καρδιολογικής Κλινικής του Π.Γ.Ν. ΕΒΡΟΥ -
Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης και συμμετέχοντες τους Κωνσταντινίδη Σταύρο,
Καθηγητή Καρδιολογίας Δ.Π.Θ,Χαλικιά Γεώργιο, Λέκτορα Καρδιολογίας, Λαλίδου Φανή,
Συντονίστρια Κλινικών Μελετών.» — 19/12/2014
- Έγκριση διεξαγωγής παρεμβατικής κλινικής μελέτης A1481324, με χορηγό την
εταιρεία Pfizer Inc και τίτλο: A1481324 «Μία πολυεθνική, πολυκεντρική μελέτη για την
αξιολόγηση των επιδράσεων της από του στόματος χορηγούμενης Σιλδεναφίλης στη
θνησιμότητα ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση» η οποία θα διεξαχθεί στην
Παν/κή Καρδιολογική Kλινική του Π.Γ.Ν. ΕΒΡΟΥ -Φορέας Π.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης, με
επιστημονικά υπεύθυνο τον κ. Κωνσταντινίδη Σταύρο, Καθηγητή Καρδιολογίας Δ.Π.Θ, ιατρό
της Παν/κής Καρδιολογικής Κλινικής του Π.Γ.Ν.ΕΒΡΟΥ- ΦορέαςΠ.Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης. — 19/12/2014
Στον ιστότοπο