ΘΕΜΑ 20 : Eνημέρωση για σοβαρές παρεκκλίσεις από τις Διαδικασίες του Πρωτοκόλλου
της Κλινικής Μελέτης, με αρ.…
ΑΔΑ 738446906Ρ-2ΑΥ, 8/12/2016.
Είδος πράξης: ΛΟΙΠΕΣ ΑΤΟΜΙΚΕΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ.
ΘΕΜΑ 20 : Eνημέρωση για σοβαρές παρεκκλίσεις από τις Διαδικασίες του Πρωτοκόλλου
της Κλινικής Μελέτης, με αρ.πρωτ.D4280C00016, και τίτλο: «Μία μονά
τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με δραστική ουσία,
δοκιμή για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας, της
φαρμακοκινητικής και της αποτελεσματικότητας της κεφταζιδίμης και της
αβιμπακτάμης σε σύγκριση με την κεφεπίμη σε παιδιά ηλικίας από 3 μηνών
έως κάτω των 18 ετών, με επιλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού
συστήματος (cUTIs)» για τον ασθενή Ε6260005,της εταιρείας Astra Zeneca
(σχετ. η υπ’ αρ. Ε.Σ πρωτ.613/06.09.2016 αίτηση της Καθηγήτριας
Παιδιατρικής –Λοιμωξιολογίας, Διευθύντριας Β’ΠΠΚ κ. Μ. Τσολιά).
Φορέας: ΠΕΡ.ΓΕΝ. ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΙΔΩΝ 'ΑΓΛΑΙΑ ΚΥΡΙΑΚΟΥ'
Υπογράφοντες
Το πρωτότυπο έγγραφο στη Διαύγεια
Άλλες πράξεις του φορέα
- ΘΕΜΑ 35 : Έγκριση εγκατάστασης λογισμικού για α) Την αυτοματοποιημένη διαδικασία
χορήγησης με BARCODE β) Τον έλεγχο κόστους σε πραγματικό χρόνο και γ)
Την τήρηση τοπικών αποθηκών νοσηλευτικών σταθμών, με απ’ ευθείας
ανάθεση στην εταιρεία Computer Solutions. — 8/12/2016
- ΘΕΜΑ 29 : Συγκρότηση τριμελούς επιτροπής για την απογραφή του φαρμακευτικού
υλικού — 8/12/2016
- ΘΕΜΑ 27 : Σχετικά με την αλλαγή πλαισίου εφημέρευσης στο Β’ Παιδοψυχιατρικό Τμήμα
λόγω ολοκλήρωσης εκπαίδευσης ειδικευόμενου — 8/12/2016
- ΘΕΜΑ 26 : Σχετικά με πληρωμή εφημεριών Πανεπιστημιακής Υποτρόφου — 8/12/2016
- ΘΕΜΑ 18 : Σχετικά με κατάθεση ενημέρωσης περάτωσης της κλινικής μελέτης με
αρ.πρωτ.20140159 αρ.ΕudraCT 2013-003563-38 και τίτλο: «Μια
πολυκεντρική μελέτη επέκτασης ενός σκέλους για τον προσδιορισμό της
μακροχρόνιας ασφάλειας της Υδροχλωρικής Κινακαλσέτης, στη θεραπεία
του δευτεροπαθούς Υπερπαραθυρεοειδισμού σε παιδιατρικούς ασθενείς με
Χρόνια Νεφρική Νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση» της χορηγού
εταιρείας Amgen Inc (σχετ.η υπα΄ρ.Ε.Σ.πρωτ.580/22.08.2016 αίτηση του
Συντ. Διευθ. κ. Κ. Στεφανίδη). — 8/12/2016
- ΘΕΜΑ 17 : Σχετικά με κατάθεση ενημέρωσης Παγκόσμιας περάτωσης της κλινικής
μελέτης με αρ.πρωτ.20130356 αρ.ΕudraCT 2013-004958-18 και τίτλο:
«Μια τυχαιοποιημένη, Ανοιχτή, Ελεγχόμενη Μελέτη για την αξιολόγηση της
αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Υδροχλωρικής Κινακαλσέτης,
σε παιδιατρικούς ασθενείς με Δευτεροπαθή Υπερπαραθυρεοειδισμό και
Χρόνια Νεφρική Νόσο που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση» της
χορηγού εταιρείας Amgen Inc (σχετ.η υπ’αρ.Ε.Σ.πρωτ.579/22.08.2016
αίτηση του Συντ. Διευθ. κ. Κ. Στεφανίδη). — 8/12/2016
- ΘΕΜΑ 16 : Σχετικά με κατάθεση περιοδικού 6μηνιαίου καταλόγου εικαζόμενων Σοβαρών
Ανεπιθύμητων Ενεργειών (SUSAR LINE LISTINGS) για την Υδροχλωρική
Κινακαλσέτη, στο πλαίσιο της Κλινικής Μελέτης με κωδικό 20130356,
αρ.ΕudraCT 2013-004958-18, για την περίοδο 01.01.2016-30.06.2016 και με
τίτλο : «Μια τυχαιοποιημένη, Ανοιχτή, Ελεγχόμενη Μελέτη για την αξιολόγηση
της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Υδροχλωρικής
Κινακαλσέτης, σε παιδιατρικούς ασθενείς με Δευτεροπαθή
Υπερπαραθυρεοειδισμό και Χρόνια Νεφρική Νόσο που υποβάλλονται σε
Εξωνεφρική Κάθαρση» (σχ. η υπ’ αρ. πρωτ Ε.Σ. 582/22.08.2016 αίτηση του
Συντ. Διευθ. κ. Κ. Στεφανίδη). — 8/12/2016
- ΘΕΜΑ 13 : Σχετικά με τη γνωστοποίηση της περιοδικής λίστας αναφορών ασφαλείας για
τη μελέτη με αριθμό D4280C00016 και τίτλο: «Μία μονά τυφλή,
τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, δοκιμή για
την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας, της φαρμακοκινητικής και
της αποτελεσματικότητας της κεφταζιδίμης και της αβιμπακτάμης σε
σύγκριση με την κεφεπίμη σε παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18
ετών, με επιλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTIs)» της
εταιρείας Astra Zeneca (σχετ. η υπ’αρ. Ε.Σ πρωτ609/06.09.2016 αίτηση της
Καθηγήτριας Παιδιατρικής –Λοιμωξιολογίας, Διευθύντριας Β’ΠΠΚ κ. Μ.
Τσολιά). — 8/12/2016
- ΘΕΜΑ 10 : Σχετικά με γνωστοποίηση για την ανανεωμένη βεβαίωση ασφάλισης
(01.05.2016-30.04.2017) στο πλαίσιο της Πολυεθνικής Πολυκεντρικής
Κλινικής Μελέτης GQM05,αρ. EudraCT 2013-001231-51, με τίτλο: «Μελέτη
αποτελεσματικότητας και ανοσογονικότητας του τετραδύναμου εμβολίου
γρίπης που χορηγείται ενδομυϊκά σε υγιή παιδιά 6-35 μηνών» της χορηγού
εταιρείας SANOFI PASTEUR SA(σχετ. η υπ’αρ.Ε.Σ.πρωτ.608/06.09.2016
αίτηση της Καθηγήτριας Παιδιατρικής –Λοιμωξιολογίας, Διευθύντριας Β’ΠΠΚ
κ. Μ. Τσολιά). — 8/12/2016
- ΘΕΜΑ 9 : Σχετικά με αίτηση κατάθεσης προς ενημέρωση για ανακολουθία στο Έντυπο
Συναίνεσης για παιδιά ηλικίας 7 ετών και κάτω της κλινικής Δοκιμής
D4280C00015 και τίτλο: «Μια μονά τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική,
ελεγχόμενη με δραστική ουσία δοκιμή για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της
ανεκτικότητας, της φαρμακοκινητικής και της αποτελεσματικότητας της
κεφταζιδίμης και αβιμπακτάμης σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη έναντι της
μεροπενέμης σε παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών με
επιλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAIs)» της χορηγού εταιρείας Astra
Zeneca, που κατέθεσε ο Διευθ. Β’ Χ. Κλινικής κ. Α. Πασσαλίδης. — 8/12/2016
Στον ιστότοπο